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ICH指導(dǎo)原則

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ICH指導(dǎo)原則

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質(zhì)量(Quality Guidelines)

序號(hào) 英文題目 中文譯文 階段 發(fā)布時(shí)間 是否有中文譯稿
1 Q1 Stability/穩(wěn)定性
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2)：新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn) 階段5 2003.2.6 有
Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B: 穩(wěn)定性試驗(yàn)：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn) 階段5 1996.11.6 有
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms Q1C：新劑型的穩(wěn)定性試驗(yàn) 階段5 1996.11.6 有
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D：新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的括號(hào)法和矩陣法設(shè)計(jì) 階段5 2002.2.7 有
Q1E: Evaluation for Stability Data Q1E：穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià) 階段5 2003.2.6 有
2 Q2 Analytical Validation/分析方法驗(yàn)證
Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology Q2（R1）：分析方法論證：正文和方法學(xué) 階段5 2005.11 有
3 Q3A - Q3D Impurities/雜質(zhì)
Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances Q3A（R2）：新原料藥中的雜質(zhì) 階段5 2006.10.25 有
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products Q3B（R2）：新藥制劑中的雜質(zhì) 階段5 2006.6.2 有
Q3C(R8) Impurities：Guideline for Residual Solvents Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑的指導(dǎo)原則 階段5 2021.4.22 有
Q3D(R2): Guideline for Elemental Impurities Q3D（R2）：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則 階段5 2022.4.26 有
4 Q4 - Q4B Pharmacopoeias/藥典
Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Q4B：ICH區(qū)域所用藥典文本的評(píng)價(jià)和建議 階段5 2007.11.1 有
Q4B Frequently Asked Questions Q4B：常見(jiàn)問(wèn)題與解答 2012.4.26
Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter Q4B附錄1(R1): 關(guān)于灼燒殘?jiān)?灰分 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter Q4B附錄2(R1): 關(guān)于注射劑可提取容量測(cè)試 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter Q4B附錄3(R1): 關(guān)于顆粒污染物測(cè)試:不溶性微粒 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter Q4B附錄4A(R1):非無(wú)菌藥品的微生物檢查：微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn) 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter Q4B附錄4B(R1): 非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物檢查—特定微生物 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter Q4B附錄4C(R1): 非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物檢查：藥物制備以及藥物使用物質(zhì)的接受標(biāo)準(zhǔn) 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General Chapter Q4B附錄5（R1）：崩解試驗(yàn) 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter Q4B附錄6: 統(tǒng)一劑量單位 常規(guī)篇 階段5 2013.11.13
Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter Q4B附錄7(R2): 溶出試驗(yàn) 常規(guī)篇 階段5 2010.11.11 有
Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter Q4B附錄8(R1): 無(wú)菌試驗(yàn) 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter Q4B附錄9(R1): 片劑易碎性 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter Q4B附錄10(R1): 聚丙烯酰胺凝膠電泳 常規(guī)篇 階段5 2010.9.27 有
Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter Q4B附錄11：毛細(xì)管電泳 常規(guī)篇 階段5 2010.6.9 有
Q4B Annex 12: Analytical Sieving General Chapter Q4B附錄12：分析篩選 常規(guī)篇 階段5 2010.6.9 有
Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter Q4B附錄13：粉末的堆密度和振實(shí)密度 階段5 2012.6.7 有
Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter Q4B附錄14：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn) 常規(guī)篇 階段5 2012.10.18 有
5 Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技術(shù)產(chǎn)品質(zhì)量
Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin Q5A（R1）：來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià) 階段5 1999.9.23 有
Q5B: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products Q5B：源自重組DNA技術(shù)的蛋白質(zhì)產(chǎn)品的表達(dá)載體分析 階段5 1995.11.30 有
Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products Q5C：生物技術(shù)生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn) 階段5 1995.11.30 有
Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products Q5D: 用于生產(chǎn)生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的細(xì)胞底物的起源和特征描述 階段5 1997.7.16 有
Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process Q5E：生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性 階段5 2004.11.18 有
6 Q6A- Q6B Specifications/規(guī)格
Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)藥物 階段5 1999.10.6 有
Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products Q6B: 質(zhì)量規(guī)格：生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序和可接收標(biāo)準(zhǔn) 階段5 1999.3.10 有
7 Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients Q7: 原料藥GMP指南 階段5 2000.11.10 有
Q7 Questions and Answers Q7 問(wèn)答部分 階段5 2015.6.10
8 Q8 Pharmaceutical Development/藥物研發(fā)
Q8(R2): Pharmaceutical Development Q8(R2):藥品研發(fā) 階段5 2009.8 有
Q8, Q9 and Q10 Questions & Answers (R4) 關(guān)于Q8、Q9和Q10的問(wèn)與答（R4） 階段5 2010.11.11 有
9 Q9 Quality Risk Management/質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
Q9: Quality Risk Management Q9: 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 階段5 2005.11.09
10 Q10 Pharmaceutical Quality System/藥物質(zhì)量體系
Q10: Pharmaceutical Quality System Q10：藥品質(zhì)量體系 階段5 2008.6.4 有
11 Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)
Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Q11：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物） 階段5 2012.5.1 有
Q11：Questions and Answers Q11問(wèn)答：原料藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)實(shí)體和生物技術(shù)/生物實(shí)體藥物）問(wèn)答 階段5 2017.8.23 有
12 Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮
Q12：Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮 階段5 2019.11.20 有
Q12 Annexes Q12附件 階段5 2019.11.20 有

安全性(Safety Guidelines)

序號(hào) 英文題目 中文譯文 階段 發(fā)布時(shí)間 是否有中文譯稿
1 S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals S1A：藥物致癌性試驗(yàn)必要性指導(dǎo)原則 階段5 1995.11.29 有
S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals S1B：藥物致癌性試驗(yàn) 階段5 1997.7.16 有
S1B（R1）：TESTING FOR CARCINOGENICITY OF PHARMACEUTICALS S1B（R1）：藥物致癌性試驗(yàn) 階段4 2022.8.4 有
S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals S1C(R2)：藥物致癌性試驗(yàn)的劑量選擇 階段5 2008.3.11 有
2 S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1)：人用藥物遺傳毒性試驗(yàn)和結(jié)果分析指導(dǎo)原則 階段5 2011.11.9 有
3 S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)
S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies S3A：毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說(shuō)明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià) 階段5 1994.10.27 有
S3A Implementation Working Group Questions and Answers S3A 問(wèn)答 毒代毒代動(dòng)力學(xué)指導(dǎo)原則說(shuō)明：毒性研究中的全身暴露量評(píng)價(jià)-聚焦于微量采樣 階段3 2016.1.19 有
S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies S3B：藥代動(dòng)力學(xué)：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則 階段5 1994.10.27 有
4 S4 Toxicity Testing/毒性試驗(yàn)
S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing) S4：動(dòng)物慢性毒性試驗(yàn)的期限（嚙齒類和非嚙齒類） 階段5 1998.9.2 有
5 S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
S5(R2):Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility S5(R2): 檢測(cè)藥品的生殖毒性以及對(duì)雄性生殖能力的毒性 階段5 2000.11 有
S5（R3）: Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals S5(R3):人用藥物生殖與發(fā)育毒性檢測(cè) 階段5 2020.2.18 有
6 S6 Biotechnological Products/生物技術(shù)產(chǎn)品
S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals S6(R1)：生物制品的臨床前安全性評(píng)價(jià) 階段5 2011.6.12 有
7 S7A - S7B Pharmacology Studies/藥理學(xué)研究
S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS S7A：人用藥品安全藥理學(xué)試驗(yàn)指導(dǎo)原則 階段5 2000.11.8 有
S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals S7B：人用藥品延遲心室復(fù)極化（QT間期延長(zhǎng)）潛在作用的非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 階段5 2005.5.12 有
8 S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理學(xué)研究
S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals S8：人用藥物免疫毒性研究 階段5 2005.9.15 有
9 S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌藥物的非臨床評(píng)價(jià)
S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals S9：抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 階段5 2009.10.29 有
S9 Implementation Working Group Questions and Answers S9：抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則問(wèn)答 階段3 2016.6.8 有
10 S10 Photosafety Evaluation/光安全性評(píng)價(jià)
S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals S10：藥物光安全評(píng)價(jià) 階段5 2013.11.13 有
11 S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals/兒科用藥
S11:Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals S11：支持兒科用藥開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià) 階段5 2020.4.14 有

有效性(Efficacy Guidelines)

序號(hào) 英文題目 中文譯文 階段 發(fā)布時(shí)間 是否有中文譯稿
1 E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/長(zhǎng)期使用的藥物的臨床安全性
E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditions E1：人群暴露程度：評(píng)估非危及生命性疾病長(zhǎng)期治療藥物的臨床安全性 階段5 1994.10.27 有
2 E2A - E2F Pharmacovigilance/藥物警戒性
E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2A: 臨床安全性數(shù)據(jù)管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn) 階段5 1994.10.27 有
E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification E2B(R3):個(gè)例安全報(bào)告（ICSR）電子傳輸執(zhí)行指導(dǎo)原則 E2B（R3）數(shù)據(jù)元素和信息規(guī)范元素 （中文版：征求意見(jiàn)稿） 階段5 2016.11.10 有
E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 問(wèn)答文件（中文版：征求意見(jiàn)稿） 階段5 2017.6.1 有
E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2): 定期獲益—風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 階段5 2012.12.17 有
E2C(R2) Implementation Working Group Questions & Answers E2C(R2)實(shí)施工作組 問(wèn)答部分 階段5 2014.3.31 有
E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2D: 上市后安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)（中文版：征求意見(jiàn)稿） 階段5 2003.11.12 有
E2E: Pharmacovigilance Planning E2E：藥物警戒計(jì)劃 階段5 2004.11.18 有
E2F:Example DSUR – Phase III Investigational Drug E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告示例 2010.10.05 有
E2F: Development Safety Update Report E2F：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告 階段5 2010.8.17 有
3 E3 Clinical Study Reports/臨床研究報(bào)告
E3: Structure and Content of Clinical Study Reports E3：臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 階段5 1995.11.30 有
E3 Questions & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study Reports E3：臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容問(wèn)與答（R1) 階段5 2012.7.6 有
4 E4 Dose-Response Studies/劑量反應(yīng)研究
E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration E4：藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息 階段5 1994.3.10 有
5 E5 Ethnic Factors/種族因素
E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1)：接受國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素 階段5 1998.2.5 有
E5 Implementation Working Group Questions & Answers (R1) E5：接受國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的種族因素問(wèn)答（R1） 階段5 2006.6.2 有
6 E6 GCP/藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范
E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則 階段5 1996.6.10 有
E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范綜合附錄 階段5 2016.11.9
7 E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)
E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics E7：特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué) 階段5 1993.6.24 有
E7 Questions & Answers E7 特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)問(wèn)答 階段5 2010.7.6 有
8 E8 General Considerations for Clinical Trials/臨床試驗(yàn)的一般性考慮
E8(R1): General Considerations for Clinical Trials E8(R1)：臨床試驗(yàn)的一般考慮 階段5 2021.10.06 有
9 E9 Statistical Principles for Clinical Trials/臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則
E9: Statistical Principles for Clinical Trials E9：臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)原則 階段5 1998.2.5 有
E9(R1): Addendum on E stimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials E9(R1)：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析(E9指導(dǎo)原則增補(bǔ)文件) 階段5 2019.11.20 有
10 E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E10：臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇和相關(guān)問(wèn)題 階段5 2000.7.20 有
11 E11 Clinical Trials in Pediatric Population/兒童人群臨床研究
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11(R1)：用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究 階段5 2017.8.18 有
12 E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根據(jù)治療類別進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs E12A：抗高血壓新藥臨床評(píng)價(jià)原則 階段5 2000.3.2 有
13 E14 Clinical Evaluation of QT/QT臨床評(píng)價(jià)
E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs E14:非抗心律失常藥物QT/QTc間期延長(zhǎng)及致心律失常潛力的臨床評(píng)價(jià) 階段5 2005.5.12 有
E14 Implementation Working Group Questions & Answers (R3) E14 實(shí)施工作組 問(wèn)答部分（R3） 階段5 2015.12.10 有
E14/S7B： Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential Questions and Answers E14/S7B： QT/QTc 間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床和非臨床評(píng)價(jià)問(wèn)答 階段5 2022.02.21 有
14 E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/藥物基因組學(xué)以及遺傳藥理學(xué)相關(guān)定義
E15: Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories E15：基因組生物標(biāo)志物、藥物基因組學(xué)、遺傳藥理學(xué)、基因組數(shù)據(jù)和樣本編碼分類的定義 階段5 2007.11.1 有
15 E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因組生物標(biāo)志物的合格條件
E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissions E16：藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)志物：資格認(rèn)定申請(qǐng)的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式 階段5 2010.8.20 有
16 E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地區(qū)臨床試驗(yàn)
E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則 階段5 2019.11.12 有
17 E18 Genomic Sampling/基因組取樣
E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data E18：基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理指導(dǎo)原則（中文翻譯公開(kāi)征求意見(jiàn)稿） 階段5 2015.12.10 有
18 E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials/在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)
E19：A Selective Approach To Safety Data Collection In Specific Late-Stage Pre-approval Or Post-Approval Clinical Trials E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù) 階段5 2022.09.27 有

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