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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(2018年1月1日起施行)第一章 總 則第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,制定本辦法。第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件…
ICH指導(dǎo)原則
藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)第一章 總則  第一條 為加強(qiáng)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)(以下簡稱I期試驗(yàn))的管理,有效地保障受試者的權(quán)益與安全,提高Ⅰ期試驗(yàn)的研究質(zhì)量與管理水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法…
藥品注冊(cè)管理辦法
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