臨床業(yè)務(wù)范疇與技術(shù)特色

臨床業(yè)務(wù)范疇：注冊I-Ⅳ期臨床研究，生物等效性試驗(yàn)研究、真實(shí)世界研究、Meta分析、PK/PD建模與仿真、基于PK參數(shù)的創(chuàng)新藥早期成藥性評價(jià)以及仿制藥處方與工藝的改進(jìn)。

技術(shù)特色：

1）基于藥物機(jī)制機(jī)理的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，充分詮釋新藥的臨床價(jià)值與利益/風(fēng)險(xiǎn)比。

2）基于生物藥劑學(xué)特點(diǎn)，基于PK參數(shù)，通過IVIVC的分析，對特殊制劑、復(fù)雜制劑、新型給藥系統(tǒng)的處方與工藝改進(jìn)提供建設(shè)性解決建議。

3）基于藥代和藥效參數(shù)構(gòu)建PK/PD模型，利用量化方法充分整合臨床前和早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，用于優(yōu)化決策縮短研究周期。

1、臨床經(jīng)驗(yàn)豐富

（1）公司的專家團(tuán)隊(duì)長期從事藥物臨床試驗(yàn)研究，具有豐富的 I~Ⅲ期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋I期臨床耐受性、臨床藥代動力學(xué)與生物等效性試驗(yàn)研究，Ⅱ期階段以患者為試驗(yàn)對象的藥代動力學(xué)研究以及PK/PD劑量效應(yīng)關(guān)系等探索性研究，Ⅲ期驗(yàn)證性臨床研究。

（2）由國家新藥審評專家組成的強(qiáng)大顧問團(tuán)隊(duì)，在新藥臨床研究方面具有廣泛影響力。

（3）臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富，公司核心團(tuán)隊(duì)成員主持和參與了多項(xiàng)抗生素臨床試驗(yàn)。具有以下：原創(chuàng)1類新藥巴替非班注射液、鹽酸去甲烏藥堿注射液，生物制品1類注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD25抗原單克隆抗體WuTac、注射用重組人甲狀旁腺激素等；化藥3類新藥頭孢曲松鈉、頭孢曲松鈉舒巴坦鈉、頭孢噻肟鈉、頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉與多立培南等多項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

3、質(zhì)量管理體系健全

l 成熟的人員培訓(xùn)體系

l 全流程的質(zhì)量管理文件體系

l 臨床試驗(yàn)全流程的三級質(zhì)控

l PDCA質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)體系

4、核心團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定

公司擁有由來自海內(nèi)外的行業(yè)精英、資深教授、高級專業(yè)技術(shù)人員等組成的多元化專家團(tuán)隊(duì)，專業(yè)涉及醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、臨床藥理與藥代、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等，依托深厚的專業(yè)知識和豐富的臨床實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供跨學(xué)科的臨床綜合性解決方案

5、新藥臨床試驗(yàn)研究各鏈條完整：從方案設(shè)計(jì)、受試者招募、臨床試驗(yàn)、分析檢測、監(jiān)察、報(bào)告撰寫等一站式服務(wù)。