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普渡生物助力上海上藥睿爾藥品有限公司馬昔騰坦片通過(guò)國(guó)家局核查獲批上市!目前,普渡生物憑借專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì),高效的成功案例,已為100+品質(zhì)客戶提供一站式CRO臨床試驗(yàn)服務(wù)。
藥品名稱:馬昔騰坦片
劑型:片劑
規(guī)格:10mg
注冊(cè)分類:化藥4
批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20243776
適應(yīng)癥:本品是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA),用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH,WHO第1組),以延緩疾病進(jìn)展。疾病進(jìn)展包括:死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物,或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低,PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。
本品的有效性研究是一項(xiàng)在WHO功能分級(jí)II級(jí)-III級(jí)的PAH患者中平均治療2年的長(zhǎng)期研究?;颊哂帽酒穯嗡幹委?,或與磷酸二酯酶-5抑制劑、吸入性前列腺素類藥物合用。患者包括特發(fā)性或遺傳性PAH(57%),與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH(31%),與修復(fù)分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH(8%)。
目前,武漢普渡生物已幫助藥企完成臨床研究1300多項(xiàng),其中,已完成藥品目錄430余項(xiàng),正式BE試驗(yàn)近200余項(xiàng),已經(jīng)申報(bào)的有110余項(xiàng)。其中,已獲批上市52項(xiàng),通過(guò)國(guó)家審核25項(xiàng)。普渡憑借專業(yè)技術(shù)實(shí)力和質(zhì)量體系獲得了客戶的一致贊譽(yù)!未來(lái),普渡生物將繼續(xù)以高質(zhì)量、高效率的服務(wù),積極助力更多藥企完成沖刺,順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)!我們將繼續(xù)秉持品質(zhì)、速度、卓越、拓展的宗旨,為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),成為客戶信賴的長(zhǎng)期合作伙伴!