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熱烈祝賀普渡生物助力上海上藥睿爾藥品有限公司馬昔騰坦片獲批上市!

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  • 上傳時(shí)間:2024-11-12
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熱烈祝賀

普渡生物助力上海上藥睿爾藥品有限公司馬昔騰坦片通過(guò)國(guó)家局核查獲批上市!目前,普渡生物憑借專業(yè)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì),高效的成功案例,已為100+品質(zhì)客戶提供一站式CRO臨床試驗(yàn)服務(wù)。

藥品名稱:馬昔騰坦片

劑型:片劑

規(guī)格:10mg

注冊(cè)分類:化藥4

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20243776

適應(yīng)癥:本品是一種內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA),用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH,WHO第1組),以延緩疾病進(jìn)展。疾病進(jìn)展包括:死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物,或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低,PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。

本品的有效性研究是一項(xiàng)在WHO功能分級(jí)II級(jí)-III級(jí)的PAH患者中平均治療2年的長(zhǎng)期研究?;颊哂帽酒穯嗡幹委?,或與磷酸二酯酶-5抑制劑、吸入性前列腺素類藥物合用。患者包括特發(fā)性或遺傳性PAH(57%),與結(jié)締組織病相關(guān)的PAH(31%),與修復(fù)分流的先天性心臟病相關(guān)的PAH(8%)。



目前,武漢普渡生物已幫助藥企完成臨床研究1300多項(xiàng),其中,已完成藥品目錄430余項(xiàng),正式BE試驗(yàn)近200余項(xiàng),已經(jīng)申報(bào)的有110余項(xiàng)。其中,已獲批上市52項(xiàng),通過(guò)國(guó)家審核25項(xiàng)。普渡憑借專業(yè)技術(shù)實(shí)力和質(zhì)量體系獲得了客戶的一致贊譽(yù)!未來(lái),普渡生物將繼續(xù)以高質(zhì)量、高效率的服務(wù),積極助力更多藥企完成沖刺,順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)!我們將繼續(xù)秉持品質(zhì)、速度、卓越、拓展的宗旨,為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),成為客戶信賴的長(zhǎng)期合作伙伴!

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