祝賀|琥珀酸多西拉敏片方案討論會(huì)在北京圓滿(mǎn)召開(kāi) 

2024年3月3日，由江西新贛江藥業(yè)股份有限公司申辦，武漢普渡生物醫(yī)藥有限公司作為CRO，北京大學(xué)第六醫(yī)院作為牽頭單位擬共同開(kāi)展的《琥珀酸多西拉敏片治療短期失眠的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心 III 期臨床研究》方案討論會(huì)在北京圓滿(mǎn)召開(kāi)。

與會(huì)人員      

本次會(huì)議非常榮幸的邀請(qǐng)到北京大學(xué)第六醫(yī)院陸林院士、北京大學(xué)第六醫(yī)院辦公室主任張海燕、精神科副主任張衛(wèi)華、項(xiàng)目管理員宓為峰、陸院士大秘書(shū)袁凱出席。同時(shí)，線上出席本次會(huì)議的還有來(lái)自全國(guó)各重點(diǎn)醫(yī)院近20位德高望重的教授和專(zhuān)家，大家一起就治療短期失眠的有效性和安全性臨床研究議題展開(kāi)深入討論。 

研討會(huì)目的     

本次會(huì)議主要就研究方案的入排標(biāo)準(zhǔn)、研究指標(biāo)、樣本量計(jì)算等方面進(jìn)行討論，為后續(xù)CDE申報(bào)與試驗(yàn)開(kāi)展提供建議。后期將在全國(guó)約25家中心開(kāi)展三期臨床研究，以推動(dòng)產(chǎn)品的快速上市。這一舉措體現(xiàn)了科研團(tuán)隊(duì)對(duì)于技術(shù)的精湛掌握。我們堅(jiān)信，通過(guò)這一項(xiàng)目的順利推進(jìn)，將為失眠的短期治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)一份力量，助力更多的失眠者重回正常睡眠！

多專(zhuān)家分享討論，各抒己見(jiàn)      

會(huì)上，我們提出了項(xiàng)目進(jìn)展中的6個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

1.入排標(biāo)準(zhǔn)方面有無(wú)需要增補(bǔ)的?

2.用藥后進(jìn)行PSG檢測(cè)的窗口期設(shè)置為2天是否合理?

3.是否需要用藥后第14天的PSG檢測(cè)?

4.睡眠研究指標(biāo)PSQI方法和ISI方法是否需要調(diào)整?

5.PSG檢測(cè)的依從性如何，能否預(yù)估受試者入組的大概在什么時(shí)間范圍?

6.本次研究的難點(diǎn)和關(guān)鍵點(diǎn)?在具體實(shí)施過(guò)程中有沒(méi)有特別需要注意的地方?

就此，各位教授們進(jìn)行了深入交流和激烈討論，大家切入要點(diǎn)的觀點(diǎn)和發(fā)言讓參加本次項(xiàng)目的人員受益匪淺，更為未來(lái)的研究指明了方向。他們的專(zhuān)業(yè)見(jiàn)解和經(jīng)驗(yàn)交流，為琥珀酸多西拉敏項(xiàng)目的進(jìn)一步發(fā)展提供了寶貴建議和意見(jiàn)。

 

此外，來(lái)自線上代表們均積極闡述自己的觀點(diǎn)、建議，大家踴躍發(fā)言，展現(xiàn)出對(duì)醫(yī)學(xué)科研的專(zhuān)業(yè)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，他們的真知灼見(jiàn)為研究的深入開(kāi)展提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)，具有極大地指導(dǎo)意義。